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產品中心

ResiQuant?即用型HEK 293殘留DNA片段分析檢測試劑盒（CRH00-1112)
概述為降低宿主細胞DNA可能的致癌性與感染性風險，國家藥品監督管理局藥品評審中心（CDE）發布的《體內基因治療產品要學研究與評價技術指導原則（試行）》中明確指出，需對DNA殘留片段大小進行控制，建議盡量將DNA殘留片段的大小控制在200 bp以下。本產品針對靈長類特有高豐度保守基因組序列，結合宿主核酸殘留控制要求，設計了四種不同長度檢測系統，分別用于檢測77、198、355和520 bp 及以上長度的宿主核酸殘留，可定量檢測樣本中的DNA殘留和殘留片段的分布比例，用于評價200 bp以上核酸殘留的占比。檢測結果精確可靠，定量檢測范圍為300 pg/μL至30 fg/μL。

應用本試劑盒適用于生物制藥的中間產物到最終成品的不同樣本類型，檢測結果精確可靠，可定量檢測 293 DNA殘留與大小DNA片段分布，定量檢測范圍為300 pg/μL至30 fg/μL。

規格50T、100T
ResiQuant? 耐堿性 Protein A 殘留檢測試劑盒（CRP00-3021）
概述。

應用本產品是通用型檢測試劑盒，用于定量檢測生物藥樣本中殘留的 MabSelect SuReTM Protein A 濃度。

規格48 T，96 T
ResiQuant? 支原體檢測試劑盒（CRB00-1011）
概述本試劑盒采用熒光探針qPCR技術，在支原體保守基因片段設計引物探針，依據序列比對結果可定性檢測約174種支原體。檢測特異性強，與支原體親緣關系較近的細菌（乳酸桿菌、梭菌、鏈球菌等）和常見工程細胞如CHO、VERO、HEK293等無檢出；根據EP 2.6.7、JP XVIII和USP <77>支原體檢測相關要求進行驗證，檢測限可達10 CFU/mL，符合EP 2.6.7對于NAT方法替代培養法的檢測靈敏性要求。

應用本試劑盒適用于生物制藥過程中從中間產物到終產品的不同類型樣本，與ResiQuant?支原體DNA提取純化試劑盒（磁珠法）（CAT. CRB00-0031/CRB00-0032）配套使用可定性檢測支原體污染，檢測限可達10 CFU/mL。

規格50T，100T
ResiQuant? CHO HCP殘留檢測試劑盒-FAST（CRH00-3052）
概述與原核細胞、酵母細胞以及昆蟲細胞相比，中國倉鼠卵巢細胞（CHO）作為宿主細胞表達的外源蛋白最接近其天然構象，因而CHO細胞表達系統是生物工程制藥最為理想的表達系統。在CHO細胞中表達治療性蛋白對于商業化的藥物生產十分經濟方便，但是這類產品的生產以及純化過程有可能會帶來CHO宿主細胞蛋白（CHO HCP）殘留的污染，這些殘留的蛋白污染會降低藥物治療效果，造成副作用或者免疫反應，因此要對CHO HCP的殘留量進行控制。《中華人民共和國藥典》2020年版三部建議HCP采用酶聯免疫吸附測定（ELISA）方法檢測。

應用ResiQuant? CHO HCP殘留檢測試劑盒-FAST（ELISA法）是通用型檢測試劑盒，主要用于定量檢測以CHO細胞系為宿主細胞表達生產的產品在生產過程中CHO 宿主蛋白的殘留，從而實現對 CHO HCP 的殘留量進行控制。

規格48T，96T

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ResiQuant?即用型HEK 293殘留DNA片段分析檢測試劑盒（CRH00-1112)

ResiQuant? 耐堿性 Protein A 殘留檢測試劑盒（CRP00-3021）

ResiQuant? 支原體檢測試劑盒 （CRB00-1011）

ResiQuant? CHO HCP殘留檢測試劑盒-FAST（CRH00-3052）

ResiQuant? 支原體檢測試劑盒（CRB00-1011）