概述
為降低宿主細胞DNA可能的致癌性與感染性風險，國家藥品監督管理局藥品評審中心（CDE）發布 的《體內基因治療產品要學研究與評價技術指導原則（試行）》中明確指出，需對DNA殘留片段大小進行控制，建議盡量將DNA殘留片段的大小控制在200 bp以下。本產品針對靈長類特有高豐度保守基因組序 列，結合宿主核酸殘留控制要求，設計了四種不同長度檢測系統，分別用于檢測77、198、355和520 bp 及以上長度的宿主核酸殘留，可定量檢測樣本中的DNA殘留和殘留片段的分布比例，用于評價200 bp以上核酸殘留的占比。檢測結果精確可靠，定量檢測范圍為300 pg/μL至30 fg/μL。
應用本試劑盒適用于生物制藥的中間產物到最終成品的不同樣本類型，檢測結果精確可靠，可定量檢測 293 DNA殘留與大小DNA片段分布，定量檢測范圍為300 pg/μL至30 fg/μL。
規格50T、100T
