細胞治療領域目前萬眾矚目,其中,間充質干細胞(MSC)具有再生醫學,免疫調節雙功能,潛力巨大。據Global Industry Analysts, Inc 2021年4月最新分析報告[1],2020年MSC全球市場規模達1.7億美金,美國市場0.5億美金,中國市場達2億人民幣,實際的潛力還會更大。
21款已上市干細胞療法
在臨床方面,MSC是全球干細胞臨床應用的主流類型,原因之一是他的來源十分廣泛,上市產品中,包括自體和異體,脂肪,骨髓,臍帶都有代表;原因之二是適應癥也很廣,組織修復,免疫調節都有成功的應用。
作為活的藥物,MSC的臨床轉化難度體現在關鍵質量屬性(CQA)的界定仍在不斷探索深化,2006年,國際細胞與基因治療學會(ISCT)給出了MSC基本陽性和陰性指標要求,分別是CD105+,CD73+,CD90+和CD45-,CD34-,CD14-/CD11b-,CD79a-/CD19-,HLA-DR-。這些指標能反映MSC自我更新和多向分化的能力,以及區別于其他細胞的純度。
2019年ISCT更新了MSC治療用途的定義標準和CQA,與之而來就要求從細胞原代分離,鑒定,擴增,效能測定等方面有更好的方法和效能。
在細胞培養方面,MSC的體外培養和擴增經歷了三個階段,含血清,血替,無血清培養基,目前的行業趨勢是向成分限定,批次穩定性更好的無血清培養基方向前進。
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