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ResiQuant? Vero DNA 殘留檢測試劑盒

概述本試劑盒利用Taqman探針定量PCR方法，能快速檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中殘留的非洲綠猴腎（Vero）宿主細胞DNA。試劑盒中引入了尿嘧啶-N-糖基化酶（uracil-N-glycosylase, UNG）防污染系統(tǒng)，可有效去除PCR產(chǎn)物的殘留污染，大大降低了由于擴增產(chǎn)物污染而導(dǎo)致的假陽性。試劑組分中含有內(nèi)標控制（IC）及參比染料ROX，通過IC的信號表現(xiàn)，監(jiān)控反應(yīng)過程是否正常進行，排除樣本干擾；ROX適用于ABI熒光定量PCR儀或其他同類設(shè)備，起到熒光參比光程校正作用。本產(chǎn)品適用于以非洲綠猴腎細胞株為宿主生產(chǎn)的生物藥原液、成品、半成品、中間品或工藝過程監(jiān)控樣本。為獲得定量樣本DNA的校準曲線，試劑盒中包含制備校準曲線的DNA校準品Vero DNA Control，用于制備6個稀釋梯度的校準點（300 pg/μL至3 fg/μL）。 Vero宿主細胞的殘留DNA抽提建議使用本公司配套的通用型宿主DNA殘留樣本前處理試劑盒。首次使用前建議先完成產(chǎn)品的適用性研究：確認樣本或樣本基質(zhì)是否存在干擾或者抑制物，以及選擇合適的樣本檢測稀釋條件等。

應(yīng)用適用于以非洲綠猴腎細胞株為宿主生產(chǎn)的生物藥原液、成品、半成品、中間品或工藝過程監(jiān)控樣本

規(guī)格50 T ,100T

ResiQuant?即用型HEK 293殘留DNA片段分布檢測試劑盒

概述為降低宿主細胞DNA可能的致癌性與感染性風(fēng)險，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）發(fā)布的《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品要學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中明確指出，需對DNA殘留片段大小進行控制，建議盡量將DNA殘留片段的大小控制在200 bp以下。本產(chǎn)品針對靈長類特有高豐度保守基因組序列，結(jié)合宿主核酸殘留控制要求，設(shè)計了四種不同長度檢測系統(tǒng)，分別用于檢測77、198、355和520 bp 及以上長度的宿主核酸殘留，可定量檢測樣本中的DNA殘留和殘留片段的分布比例，用于評價200 bp以上核酸殘留的占比。檢測結(jié)果精確可靠，定量檢測范圍為300 pg/μL至30 fg/μL。

應(yīng)用本試劑盒適用于生物制藥的中間產(chǎn)物到最終成品的不同樣本類型，檢測結(jié)果精確可靠，可定量檢測 293 DNA殘留與大小DNA片段分布，定量檢測范圍為300 pg/μL至30 fg/μL。

規(guī)格50T、100T

ResiQuant? 耐堿性 Protein A 殘留檢測試劑盒（CRP00-3021）

概述。

應(yīng)用本產(chǎn)品是通用型檢測試劑盒，用于定量檢測生物藥樣本中殘留的 MabSelect SuReTM Protein A 濃度。

規(guī)格48 T，96 T

ResiQuant? 支原體檢測試劑盒（CRB00-1011）

概述本試劑盒采用熒光探針qPCR技術(shù)，在支原體保守基因片段設(shè)計引物探針，依據(jù)序列比對結(jié)果可定性檢測約174種支原體。檢測特異性強，與支原體親緣關(guān)系較近的細菌（乳酸桿菌、梭菌、鏈球菌等）和常見工程細胞如CHO、VERO、HEK293等無檢出；根據(jù)EP 2.6.7、JP XVIII和USP <77>支原體檢測相關(guān)要求進行驗證，檢測限可達10 CFU/mL，符合EP 2.6.7對于NAT方法替代培養(yǎng)法的檢測靈敏性要求。

應(yīng)用本試劑盒適用于生物制藥過程中從中間產(chǎn)物到終產(chǎn)品的不同類型樣本，與ResiQuant?支原體DNA提取純化試劑盒（磁珠法）（CAT. CRB00-0031/CRB00-0032）配套使用可定性檢測支原體污染，檢測限可達10 CFU/mL。

規(guī)格50T，100T

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ResiQuant? Vero DNA 殘留檢測試劑盒

ResiQuant?即用型HEK 293殘留DNA片段分布檢測試劑盒

ResiQuant? 耐堿性 Protein A 殘留檢測試劑盒（CRP00-3021）

ResiQuant? 支原體檢測試劑盒 （CRB00-1011）

ResiQuant? 支原體檢測試劑盒（CRB00-1011）